从编辑器2021年11月12日

小型收购导致外包的批判性分析

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通过路易Garguilo,外包制药公司首席编辑意甲直播赞助商万博

业务数据图表iStock-642765078

我与AzurRx BioPharma总裁、首席执行官兼董事长James Sapirstein的讨论推迟了,他是一位生物制药专业人士,曾在礼来、罗氏、BMS和吉利德担任领导职务。在我们可以公开谈话之前,需要报道实质性的新闻。

等待是值得的。

我们最终进入了一场对话,讨论了动摇制药行业的政治和社会动荡,以及工人补偿和短缺等具体因素——所有这些都与外包和使用cdmo错综复杂地交织在一起。

9月中旬消息传出时,AzurRx BioPharma正在进行收购第一波生物公司,在这笔交易的价值接近2.3亿美元,并以被收购公司名称为合并实体。萨皮尔斯坦现在领导着这家新公司。

在我们行业的一个角落里,这个相对简单的公告如何引导我们对全球药物开发和制造外包进行多方面的分析。

从小事做起

詹姆斯Sapirstein
前者的First Wave和AzurRx分别采用氯硝柳胺制剂,前者是针对IBD的,后者是针对胃肠道疾病的非系统性治疗。

氯硝噻胺是一种著名的口服抗寄生虫药物,治疗全世界数百万人的寄生虫感染。它被世界卫生组织(WHO)列为一种基本药物。1982年,FDA批准氯硝柳胺用于治疗肠道绦虫感染。

我首先问Sapirstein,在决定收购First Wave时,是否考虑过外包一个知名小分子程序的相对容易。“一定程度上是这样,”他回答。

他指出,他将保持相同的药物开发模式(稍后会详细介绍),扩大他的产品线,特别是将新的第一波药物转移到IBD治疗领域。

他说:“我们现在将推进一个跨越六个适应症和几个临床阶段项目的管道。”

这些计划是建立在两项专利技术之上的——前述的氯硝柳胺和adrulipase第一波公司正在开发一种重组脂肪酶,用于治疗外分泌胰腺功能不全。EPI是囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的一种危及生命的消化系统疾病。

Sapirstein说:“我们拥有一系列长效专利,保护氯硝噻胺用于COVID-19、胃肠道感染、ICI-AC和ibd。”“未来几年应该会有很多里程碑。”

而且到处都是外包业务,如今所有这些业务的雇员都不足16人。“我们将继续我们的‘虚拟’模式,因为它运行得很好,”Sapirstein说。

“我手下有一位CMC负责人和其他经验丰富的专业人士,还有关键的外部顾问——其中一些人曾是cdmo的首席执行官。”

在这些内部资源和顾问中,如果出现挑战,Sapirstein认为他有“一个可靠的专家网络,可以帮助我们解决供应商的问题,或带领我们找到下一个CDMOs。”

大陆跳跃

但我们都知道,任何形式的外包都有不可预见的挑战和风险。

First Wave的总部设在佛罗里达州,在收购时在法国保留了一个实验室,现在主要用于在欧洲进行外包时提供帮助。

Sapirstein的志愿者First Wave最近与Asymchem签约,后者是一家在中国拥有两处设施的CDMO。

“他们在我们的酶、改进我们的工艺和产品开发方面做得很出色,以帮助我们降低产品成本,”萨皮尔斯坦说。

所有的工作都从法国转移到了中国。

他说:“在COVID期间对一种新的CDMO进行鉴定是很有趣的。”“这一切都必须通过摄像头和视频通话远程完成。我们的CMC主管实际上仍然在审计他们。最终,他将能够到中国来做一次实体审计。”

在尽职调查阶段,候选CDMO为First Wave进行了实际视频实验,“具体地放大并使用不同的v -mixer(粉末/混合设备)来展示他们的能力。”

我直接的问题:

Sapirstein将目光投向中国是因为美国国内缺乏选择,还是CDMO就是他所需要的最佳选择?

“两者兼而有之,”他毫不犹豫地说。“当你看看当时欧洲发生的事情,它基本上是关闭的。中国并不是。”

美国的情况则大不相同。“根据我们所有产品的经验,这里的价格是两倍或三倍。”与此同时,中国并没有提高价格。“他们信守了承诺。”

萨皮尔斯坦说他不是在诽谤。

他说:“我认为,我们所有经营企业的人都经历过推动美国经济的一个主要问题。”“这里的cdmo没有足够的工人。他们只能承受这么多。”

“如果我是他们,我也会做同样的事情——用我拥有的工人数量承包最赚钱的企业。

“美国的服务提供商在这一点上没有受到数量的挑战。更重要的是如何最大化利润。我一点也不反对,但是他们不应该对我们中的一些人感到不满,因为我们出国了。我们别无选择。”

他说,大型cdmo宣称对小型生物技术公司有灵活的定价。但从他的经验和与“行业各个领域的朋友”的讨论来看,虽然这个推销是善意的,但竞争价格方面的困难仍然存在。

“我宁愿在美国工作,也不愿外包到遥远的海岸。但这些大型cdmo尤其需要向投资者和利益相关者汇报。他们也在做生意。我不是批评。”

他不是。他把更批判性的分析留给了我们所处的更大的宏观环境中的决策和思考。这是下一个。