客人列2021年10月22日

在选择用于制药的医疗器械时要考虑的风险因素

通过蒂姆八婆博士。

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使用任何医疗设备都会带来临床层面的风险因素,其中风险代表伤害发生的概率和伤害的后果(严重程度)。虽然风险可以降低到残余水平,但不可能完全消除风险。这些风险最重要的是对患者、用户和其他人的伤害,需要考虑整个医疗设备生命周期的风险。其他相关风险可能是对环境或任何收集的数据。ISO 14971列出了各种风险。1买方或分销商有责任评估医疗设备的新供应商,以确定这些设备对患者和用户造成的相对风险。本文将评估需要评估的常见风险领域。

有几个关键因素与医疗设备和它的使用有关。这些都是:

设计和制造

医疗器械风险管理评估应确定危害是否由新器械的遗漏或使用引起。在没有按照设计原则进行质量管理的情况下,医疗器械在下列情况下可能会产生危险:

  • 如果是粗制滥造的话。
  • 如果对影响其性能的设计要素不够重视。
  • 这种医疗设备可能会造成伤害。
  • 它未能提供预期的好处。

为了确保这一因素已得到充分解决,采购方应按照产品规格表进行目视和功能检查。一个相关的措施是评估符合性证书(应与每个批次一起提供)。这作为一个声明,产品已经按照适用的cGMP要求生产。

与医疗设备用户相关的风险

医疗器械的使用方式影响其整体安全性和有效性。医疗设备的用户可以是医疗专业人员、患者或患者的家庭成员。由用户错误造成的危害并不罕见,但有时它们的发生可能是不存在的,也可能是频繁的,这取决于用户的影响。被认为具有最高风险的医疗设备包括在预期使用期间接触患者身体或医疗设备用于保护的使用者身体的设备(如外科手套、口罩等)。

通过提出以风险为中心的问题,例如根据医疗设备与身体接触的性质和时间,医疗设备对身体有什么影响,可以评估患者和用户的安全。这需要在风险分析的基础上确定现有数据集的差距,重点是分析医疗设备的生物安全性。除了设计阶段的初始风险外,还需要考虑医疗设备随时间的变化,作为整体生物安全评估的一部分,以及设备或设备组件的破损风险,这将使人体组织暴露在新的或新颖的材料中。

如果医疗器械的设计不适合患者或临床医生,风险还会进一步增加,例如太脆弱、难以使用、标签不当等等。为了防止这种情况,人为因素应该成为设计过程的一部分。这指的是人们与医疗设备的交互方式,以及影响用户与设备交互方式的使用条件。正如FDA所述,通过人为因素部分需要确认和评估用户:2

  • 从设备中感知信息,
  • 解释信息,然后决定做什么,然后
  • 操作设备、其组件和/或其控件(例如,修改设置、替换组件或停止设备)。

材料毒性和降解

医疗器械良好设计的另一个要素是适当的材料选择。这与各种建筑材料及其组成的物理和化学特性有关。在这方面,评估毒性是决定一种材料是否适合用于特定医疗设备的关键因素,即通过反应性对患者产生的任何风险。3.为此,应审查以下方面:

  • 结构材料(包括所有直接和间接与组织接触的材料)。
  • 预期的添加剂、工艺污染物和残留物(考虑到灭菌过程可能导致残留物)。
  • manbetx提款银行卡信息直接或间接接触医疗器械的包装材料。manbetx提款银行卡信息包装可以将化学物质转移到医疗设备上,然后间接地转移到病人或临床医生那里。
  • 根据可从现有健康风险数据计算出最大可容许水平的确定方法,可提取物质。4可浸出物是指通过水或与使用该设备有关的其他液体的作用从医疗设备中除去的任何化学物质。允许的限度通常是基于可能是全身性的或局部的健康风险,无论是立即的还是延迟的,它们的严重程度可以从轻微的局部不良影响到危及生命的风险。可浸出物质的例子包括灭菌剂残留、工艺残留、降解产品、溶剂、增塑剂、润滑剂、催化剂、稳定剂、抗氧化剂、着色剂、填料和单体。
  • 降解产物可以是由聚合物、陶瓷和金属产生的特定化学物质,也可以是由机械降解产生的颗粒物质。降解可扩展到磨损、负载或疲劳,如用于全关节假体的承重医疗设备或发生摩擦和相关刺激的地方。

生物的风险

生物风险也可能存在,这些风险需要与设备的使用进行评估。生物危害包括细菌、霉菌、酵母、病毒、传染性海绵状脑病(TSE)病原体和其他病原体。与所有质量控制测试一样,为支持生物评估而进行的测试应具有验证和可追溯性。

在大多数情况下,生物风险和毒理学只能证明特定材料与一套确定的环境有关,其中包括它的用途和它接触的组织。5

灭菌

医疗器械的消毒是一个需要严格控制的风险。以及确保医疗器械销售是最先进的,因此适合其用途,制造商也需要确保所需的设备是在其主要呈现无菌包装,这已经完成验证和重现的方式和有足够的控制。manbetx提款银行卡信息如果不这样做,可能会导致医疗器械消毒不当,从而导致患者因微生物的存在而感染的严重风险。

Pyrogenicity

除灭菌外,可能需要将热原性试验作为生物评价的一部分,以便检测医疗设备或材料提取物的材料介导的热原反应。主要的热原性危险是细菌内毒素。

与其他设备交互

有时,在特定的情况下,许多医疗设备可能会在彼此接近的情况下使用。设备制造商通常会在设计阶段考虑这种情况,但设备用户设计新系统的独创性可能会超出制造商的预期。由于用户的行为往往是不可预测的,医疗设备制造商在进行风险评估时必须考虑与设备交互相关的因素。

随后的风险

如果生产过程中所用材料的来源或规格发生任何变化,可能有必要重新评估风险。其他原因包括配方、加工、初级包装或产品灭菌的任何变化,以及产品预期用途的任何变化,或出现的表明该产品在人体使用时可能产生不良生物效应的后续证据。manbetx提款银行卡信息6

总结

本文讨论了影响医疗器械发展和持续生产的关键风险因素。在研究清单时,任何临床使用史或人体接触数据都可以证明对进行评估有用,同时了解材料成分。搜索以前的监管审批历史也很有用。

参考文献

  1. ISO 14971:2019医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用,国际标准组织,瑞士日内瓦
  2. FDA(2018)人为因素与医疗器械。:https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/human-factors-and-medical-devices
  3. Mumtaz, m.m., Sipes, i.g., Clewell, H.J.和Yang, R.S.H.(1993)。化学混合物的风险评估:生物学和毒理学问题基金。达成。Toxicol.21日:258 - 269
  4. Conine, D., Naumann, B.和Hecker, L.(1992)。为药品和医疗设备中的污染物设定基于健康的残留限量。质量保证:良好的实践、法规和法律.1 (3): 171 - 180
  5. 黑色,J。材料的生物学性能:生物相容性的基础, CRC出版社,2006
  6. 关于医疗器械产品可用性、合规性和执行决定中的风险-收益-风险考虑因素,FDA,https://www.fda.gov/files/medical设备/出版/ Factors-to-Consider-Regarding-Benefit-Risk-in-Medical-Device-Product-Availability——合规and-Enforcement-Decisions——Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff.pdf

关于作者:

Tim Sandle博士是一位在微生物学和质量保证方面具有广泛经验的制药专业人员。他是30多本与制药、医疗保健和生命科学相关的书籍的作者,以及170多篇同行评审论文和大约500篇技术文章。Sandle已经在超过200场活动中发表演讲,他目前在Bio Products Laboratory Ltd. (BPL)工作,他是曼彻斯特大学和伦敦大学学院的客座教授,也是制药行业的顾问。请访问他的微生物学网站https://www.pharmamicroresources.com