客人列2016年11月2日

马克接管FDA疫苗领导职位-现在发生了什么?

通过南希Bradish迈尔斯Catalyst Healthcare Consulting, Inc。

食品及药物管理局总部istock - 1213293784

本杰明·富兰克林(Benjamin Franklin)、埃尔伯特·哈伯德(Elbert Hubbard)和露西尔·鲍尔(Lucille Ball)都曾说过这样一条格言:“如果你想要完成某件事,就去问一个忙碌的人。”不管它的起源是什么,在这场大流行期间,这一理念肯定在食品和药物管理局蓬勃发展。它还通知了代理专员Janet Woodcock博士的长期机构任期,她不止一次做出选择,同时兼顾FDA的双重管理职位。

因此,在她的领导下,生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士决定暂时接管疫苗研究和审查办公室,在此之前,该办公室的主任马里恩·格鲁伯和副主任菲利普·克劳斯,他们在8月底出人意料地宣布了退出FDA的决定。

而标志的移动代理主任担任OVRR最初引起关注,也有明显的缓解的迹象,格鲁伯的离职和克劳斯不会导致持续领导差距,一个强大,稳定,和有经验的手将车轮,而办公室的流行仍在高速工作。

稳定的领导是应对大流行的关键

研究中心主任为何认为有必要在如此关键的时刻担任如此重要的角色,可能有助于为FDA未来的继任规划工作提供信息。它还可能有助于使立法者对某些中心的极端要求敏感,特别是当他们考虑CBER在未来拨款和处方药用户费法案(PDUFA) VII重新授权努力中的资源需求时。

显然,大流行带来的前所未有的工作量造成了局面。由于数十万人死亡,治疗手段匮乏,而疫苗是阻止病毒传播的最佳方式,OVRR领导层和工作人员已被从科学、政策和程序上交给了这项任务。

即使是现在,OVRR的压力锅环境仍然存在,工作人员继续在不确定性、紧迫性和政治压力的背景下应对挑战。

在与该机构内外的人交谈后,我发现对于这种情况没有完美的解决方案。我的感觉是,马克斯决定,公司需要一个人来担任这个角色,帮助员工完成困难的审批工作,并毫不拖延地打支援电话。自从大流行成为CBER最重要的优先事项以来,Marks一直在审查疫苗文件,以跟上科学的步伐,同时帮助他的团队处理大流行的工作量。

毫无疑问,马克还考虑到这一流行病仍远未结束。尽管一些社区的病例和死亡率可能有所缓解,但在其他社区,特别是在寒冷气候下,COVID - 19感染仍在激增。随着冬季的临近,人们被迫在室内呆的时间越来越长,美国的感染病例可能会激增。

面对如此严重的公共卫生危机,马克斯选择投身其中,帮助解决巨大的工作量,而不是将注意力转移到招聘、面试和培训上,这是有意义的。大多数FDA观察员都知道,FDA的适应速度是出了名的慢。虽然有些人认为有内部员工可以被提升,但也有可能这样做会在解决OVRR庞大而紧迫的任务清单所需的专业知识上造成更大的漏洞。

马克斯选择采用OVRR将有助于确保疫苗和助推器的时间表不会拖延。此外,通过填补OVRR的领导缺口,他将作为一个缓冲器,保护员工免受来自外部的直接压力,让他们做得更多、更快。

这一决定可能被一些人视为家长式作风,但我认为,马克斯愿意继续将自己的声誉置于风险之中,因为该机构必须做出高度审查的疫苗决定,这可能正是科研人员所需要的。提高工作人员的士气一直是Marks的工作重点,他无疑注意到,在工作人员继续承受大流行病的压力之际,机构外对CBER人才的竞争日益激烈。

当然,马克斯决定采用OVRR也是有先例的。如前所述,伍德考克在担任药物评估和研究中心主任期间兼任双重职务——她首先负责新药办公室,然后负责药品质量办公室——因为她重组了职能。

目前还不清楚这种双重角色将持续多久,也不清楚它是否会减缓CBER监管的其他重要领域的进展。我预计Marks可能会同时担任CBER和OVRR的主管,直到今年年底,在格鲁伯和克劳斯离开该机构后,OVRR主管和副主管的搜寻工作才会正式开始。格鲁伯于10月31日退休,克劳斯将于本月(2021年11月)离开。

填补这些关键领导职位的工作可能会从内部开始,最初的重点是副局长的职位。人们可能会认识到,在大流行期间工作的食品药品监督管理局人员经受了考验,并吸取了任何教科书或标准操作程序中都找不到的教训。

人力资源的挑战依然存在

在格鲁伯和克劳斯的意外退休中,有一些值得警惕的故事。

随着疫情继续蔓延,拜登政府和国会必须小心谨慎,不要在正在努力遏制疫情的关键和有能力的机构面前暴露自己。在最需要专业知识和效率的时候,给科学家和监管机构施加太多压力可能会对人员配备产生有害影响。公开的政治压力和允许其他人为FDA说话也会损害该机构的信誉。

尽管没有一个政府机构能够为所有潜在的人员配备情况做好准备——尤其是在大流行期间,在没有任何预警的情况下失去两名关键员工——但FDA管理层需要更加注意继任计划,通过预期退休和尽可能建立一个坚实的管理板凳。由于许多机构负责人已经或接近退休年龄,继任计划一直是FDA人力资本管理办公室(Office of Human Capital Management)面临的一个挑战。

值得注意的是,如果国会在2022年第三季度批准PDUFA VII, CBER将有一个前所未有的人员扩充机会。鉴于该中心长期资源不足——有些人可能会说低估——PDUFA VII谈判代表同意在5年内增加CBER的预算3.487亿美元,这相当于增加233名新的全职人员。大部分招聘目标设定在2023年。

尽管PDUFA的目标是为FDA和行业谈判代表商定的计划提供新的资源和人员,但这将为CBER领导层提供一个重新评估中心整体人员水平的机会,包括继任计划。

由于CBER正在努力招聘更多的人才并进行继任计划,我们都必须承认,目前的劳动力市场对疫苗、生物制剂、细胞和基因治疗领域的专家来说非常紧张。不仅有更多的公司专注于疫苗开发,而且有一股明显的开发海啸正在吞噬候选公司。这可能会加大CBER的招聘难度,因为该公司试图在薪酬和福利水平比私营部门更有限的情况下培养非常有能力的员工。

考虑到所有这些因素,马克斯决定进入OVRR领导层的空缺是一个令人钦佩但并不令人意外的选择,因为他是一位敬业的领导者。我只希望他有机会把这些累积的假期用完——这是他应得的!

关于作者:

南希南希Bradish迈尔斯他是Catalyst Healthcare Consulting, Inc.的创始人和首席执行官,是华盛顿特区的一名律师,在医疗法律和法规、政策发展、患者参与和政府关系方面有着深厚的专业知识。她曾担任FDA专员办公室的高级政策顾问,以及FDA代理副专员的特别助理/高级战略顾问。25年来,Myers一直密切参与药物、生物技术和医疗技术监管问题。她目前在监管和健康政策问题上为尖端客户提供建议。你可以通过nancy@catalysthcc.com在领英上联系她