客人列|2021年11月12日

JUNO v。KITE案例对功能声明的生物组合物的影响

作者:Jonathan B. (J.B.)菲茨杰拉德博士,j.d.,和Jeffrey D. Morton博士,j.d., Snell & Wilmer L.L.P.

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2021年8月26日,联邦巡回法院推翻了陪审团对朱诺治疗公司和斯隆·凯特琳癌症研究所(以下简称朱诺)的判决朱诺治疗公司诉凯特制药公司,第20-1758号(Fed。Cir。2021)。这一裁决通过使得7,446,190专利(“190专利”的索赔无效,涉及较低法院的朱诺判决,该专利的索赔涉及可用作疗法的生物化合物的功能性质。

juno v。风筝案例显示通过要求组合物功能特性试图获得生物组合物的专利保护时,本发明人面临难度。提供简要摘要后juno v。风筝案例,本文讨论Juno如何证明它具有其功能声明的生物学化合物以及满足当化合物根据其功能性质索赔时对生物化合物的书面描述要求的挑战。

的总结JUNO V. KITE.情况下

'190专利权利要求涵盖了编码可用于治疗剂的嵌合T细胞受体的核酸聚合物。嵌合T细胞受体的一个元素是结合元素,其是单链可变片段(SCFV)。SCFV是一种融合蛋白,其含有能够与治疗靶标结合的抗体区域。因此,在聚合物上编码的嵌合T细胞受体可以部分地进行其治疗功能,因为SCFV能够结合临界治疗靶标。

值得注意的是,结合元素,或scFv,根据其能够结合临床感兴趣的靶点的功能而被宣称。具体地说,是所述权利要求的相关部分“一种特异性地与所选目标相互作用的结合元件。“这种申请策略与根据结合元素的特定结构特征(如其氨基酸序列)申请结合元素相反。

KITE PHARMA开发了一种含有SCFV的治疗组合物,该分子通常靶向癌症疗法。因此,据称是在“190专利中的权利要求覆盖风筝的治疗组合物中,其中组合物含有能够结合所选临床靶标的SCFV结合元件(即。CD19)。

Juno Sued Kite,指控Kite的SCFV,目标CD19侵犯了“190专利”。通过断言“190专利”的索赔无效的风筝辩护,因为未能达到书面描述要求,要求35美元授权。§112.一般而言,为了满足§112下的书面描述要求的标准,该专利说明必须表明发明人在备案时拥有所要求保护的发明的全部范围。

在美国加州中央区地方法院,一个由9名成员组成的陪审团一致认为这些指控符合书面描述的要求。此外,地区法院发现Kite公司故意侵犯了“190”专利,其scFv化合物针对CD19。最终判决风筝赔偿12亿美元。

凯特向联邦巡回法院上诉。由于联邦巡回法院发现陪审团关于书面描述的裁决没有实质性证据支持,它推翻了地区法院的决定。根据联邦巡回法院的说法,专利披露未能提供足够的披露,以涵盖任何能够与任何选定的临床靶点相互作用的scFv结合元件。因此,专利披露未能表明发明人在申请时拥有所要求的发明的全部范围。因此,联邦巡回上诉法院认定未能满足书面描述要求的索赔无效,并撤销了对Kite的12亿美元判决。

朱诺未能表明它具有其功能声明的生物化合物

朱诺索偿scfv书面描述要求的法律标准

通常,法律允许两种替代方案显示占有,从而满足文章描述要求的属性索赔。第一替代方案是提供代表性的属性。第二种替代方案是显示对属的结构特征。因为“190专利”中的SCFV在功能上索赔,而不是在结构上,所以需要专利公开来显示:

  1. 代表性的物种数量或
  2. 常见的SCFV属的结构特征能够结合任何临床兴趣的目标。

仅仅披露SCFV的例子不足以显示代表性物种

努力表明,专利公开含有代表性的物种数量,Juno指向专利中公开的SCFV的两个工作实施例。显示所公开的SCFV中的每一个结合不同的临床兴趣靶标。

联邦赛道得出结论认为,这两个例子的仅仅披露不足以满足书面描述要求。根据联邦电路,没有理由提供为什么这两个公开的例子是物种的代表性。而且,联邦电路发现,专利披露未能向技术人员提供任何指导,以及如何识别哪些SCFV能够与似乎是无限数量的临床目标的结合。因此,联邦电路认为SCFV的两个公开的工作实施方案未能显示出落入能够结合临床兴趣的靶标的SCFV的代表性的物种。

知识SCFV的常见结构特征不足以显示在属中常见的结构特征

为了证明其声称的scFvs的共同结构特征是已知的,朱诺提供了专家证人证词。专家证实,scFvs的一般结构在十多年前就已为人所知。专家还证实,由于scFvs的一般结构已知,而且所有的scFvs都以相同的方式作用,即与靶标结合,所以这两个公开的例子是scFvs结构的代表。

联邦巡回法院没有被证词说服,因为它没有提供关于scFvs导致它们与特定目标绑定的具体结构特征的信息。根据联邦巡回法院的说法,仅仅了解scFvs的一般结构特征是不够的,如果不了解scFvs的特定结构特征,从而使scFvs能够与临床感兴趣的特定靶点结合。因此,联邦巡回上诉法院认为,无论是通过其专家证据还是通过其专利披露,Juno都未能披露能够约束临床利益目标的scFvs属的共同结构特征。

满足功能性生物化合物书面描述要求的挑战

书面描述的标志是在备案时发明人具有所要求保护的发明的整个范围。随着联邦电路的说明Ariad Pharm.,Inc.V.Eli Lilly&Co.,598 f.3d 1336(美联储。Cir。2010):“书面描述要求的目的是确保索赔中规定的排除权的范围不会将发明人的贡献范围延长到专利说明书中所述的艺术领域。”换句话说,满足书面描述标准要求,专利权利要求的范围与本公开的范围不相应。的juno v。风筝案例表明,当涉及根据其功能性质的生物组合物时严格执行联邦电路。

在里面juno v。风筝案例,联邦电路提供了一些“导向柱”,其可以帮助申请人避免功能上索取与本公开范围不相应的生物化合物。根据联邦电路,这些导栏包括:

  1. 提供所披露的种为何是该属的代表的理由;
  2. 指导技术熟练的工匠如何识别属于声称的功能属的物种;和
  3. 揭示该属的共同结构特征,这些特征对实现生物化合物所宣称的功能至关重要。

尽管导栏,联邦电路不提供任何明确的指导juno v。风筝在申请人必须满足以满足功能索取的生物学化合物的书面描述要求的标准上。就这样juno v。风筝案例仅为发明人提供了如何确保覆盖功能较称要求保护的生物化合物的专利权利要求与本公开的范围不相应。

为了减轻无效的发现,发明人可能希望从联邦电路中采取暗示juno v。风筝关于如何掩盖生物组合物的功能索赔如何满足书面描述标准的情况。这可能包括提供所公开的实施例的代表性的原则,提供关于如何确定哪些物种落入所要求保护的属的指导,和/或披露对属性内部物种的功能至关重要的结构特征.

或者,发明者可以考虑不同的申请策略,例如根据生物成分的结构特征申请生物成分。这种方法可以避免满足具有功能的生物化合物的书面描述要求的模糊标准的需要。

关于作者:

Jonathan B. Fitzgerald博士是Snell & Wilmer的助理研究员。他是一名注册专利律师,拥有分子生理学博士学位。他的主要实践领域包括生物技术和生命科学领域的专利申请的准备和起诉。


杰弗里D. Morton,Ph.D.,P.C.,是Snell&Wilmer的合作伙伴。他是公司生命科学和医疗技术产业集团的主席,拥有超过15年的经验,代表其知识产权和商业法的初创企业。