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在供应预测中考虑“如果”因素

数据分析

临床供应历来被认为是临床试验执行阶段的一部分,而不是计划过程的关键组成部分。现在,生物制药行业加快新产品上市的紧迫性正在导致供应预测作为一个战略和高度复杂的成功因素得到更大的重视。

供应不足可能会延迟临床试验的开始,或导致正在进行的试验陷于停顿。与此同时,临床用品的过度使用也同样昂贵。最近的研究表明,多达三分之二的包装和运输的材料实际上并没有分发给病人。

尽管看似简单,但供应预测令人惊讶地复杂。然而,仅仅依靠一个标准的数学公式来预测供应需求,却没有考虑到所有可能出现问题、导致供应链中断的因素,而此时赞助商可以承担的代价最低。

不断上升的试验成本反映了临床研究的数量、长度、广度和范围的稳步增长。试验的复杂性也在加快,这在一定程度上得益于对需要特殊处理的生物制剂以及针对阿尔茨海默病、糖尿病和癌症等特别具有挑战性问题的生物制剂的研究激增。

面对如此高的风险,临床试验专业人员必须采取一切预防措施,防止供应链崩溃。除了建模之外,这还包括考虑许多“如果”。“假设”被定义为任何可能危及供应链的情况,包括从自然灾害到用于比较或护理标准的商业药品短缺的一切情况。

有效的供应计划需要在已知和未知、风险和预算、试验需求和患者需求之间取得平衡的决策制定。最终目标是确保正确的患者在正确的时间接受正确的药物。否则,所有人——赞助商、调查人员、患者和社会——都将蒙受损失。

本文讨论了在制定供应计划时应考虑的方面,早期决策的影响和在试验过程中对结果的影响,以及决策如何使患者和试验处于风险之中。

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