通讯|11月11日2021年

11.11.21 - 关于监管互动,CDMO容量和CMC开发性的专家见解

新疗法需要一种新的监管互动方法

Bluebird Bio的Scott Cleve谈到转移监管标准以及生物制药公司如何适应他们如何与监管机构互动。

如何申请突破治疗指定(并赢得它!)

Glaxosmithkline的Dr.ira Gupta和Gilead Sciences'Shanthi Ganeshan博士分解了突破性的名称,赢得了它们,并从拒绝后蹦蹦跳跳。

关于病毒载体的CDMO能力的重要性的观点

Forge Biologics'Timothy Miller博士关于增加细胞和基因治疗应用的专业CDMO能力的重要性。

达到细胞和基因制造可扩展性的提示

Avrobio总裁兼首席执行官Geoff Mackay谈到了细胞和基因治疗空间面临的扩大障碍以及Avro如何努力解决它们。

CMC开发性评估的重要性

altrubio技术开发副总裁Gene Lee博士讨论了可开发性问题,为什么要尽早了解您的最终游戏很重要。