从编辑器2021年10月28日

100亿美元和100万升:生物制造能力来了!

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通过路易Garguilo,外包制药公司首席编辑意甲直播赞助商万博

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多年来,我一直对生物制造产能问题持怀疑态度(例如,从2018年起:是时候平息生物处理能力的警报了?).

记住当那巨大的能力缺乏时——内在的就像一块巨大的混凝土板挡住了通往生物制药革命的道路?

它没有发生。

不过,现在发生的事情,与其说是一个巨大的障碍,不如说是在推进药物开发项目的各个道路上,铺上了许多砖块。

我们从各种新兴生物制药公司恼怒的高管那里了解到这些产能紧缩:外包开发规模和适合目标的制造选择严重短缺。

一大批先进技术公司正在寻找更小、更灵活的产能,以使cdmo以合理的启动时间和适当的定价模式启动和运行,而不是令人沮丧的2000升生物反应器。

新型冠状病毒感染症(COVID - 19病毒)的“黑天鹅”在整个外包生态圈掀起波澜,加剧了这种情况。

在一个实例中,疫苗生产消耗了大规模产能。现在,随着小规模危机的出现,大毒枭面临着风险。然而,COVID似乎实际上造成了不成比例的影响小规模的能力

所以我一开始可能是对的——没有普遍的、持续多年的、大规模的紧缩。但这是错误的,因为小规模的危机正在新兴的生物制药领域埋下地雷。

现在救援正在赶来。这里是能力-希望在它的所有形式和荣耀。

CDMOs走了

在过去的18个月左右的时间里,已经有几十个关于生物制造——特别是细胞和基因——能力增加的CDMO公告。DCAT的编辑主任帕特里夏·范·阿纳姆最近有27个以上的公告

我对她的(国际)CDMOs清单做了一些粗略的数字分析。他们已经宣布在新设施/设备上投资约1000亿美元,超过100万升的额外产能,以及数亿平方英尺的额外(或升级)开发和制造足迹。

(这些数字没有考虑到数十亿美元在最近的并购交易中,这些投资是累积的,通常是cdmo的cdmo。)

这些公告——我今天看到了更多——不应该为新兴的生物制药组织指明出路吗?

如上所述,这仍视情况而定。这取决于这种即将到来的能力是否同样满足更大的制药需求,以及新兴生物制药组织的具体需求。

同时考虑:这个新的产能扩建的速度是惊人的,甚至大规模扩张的一些公告显示设备将customer-ready(至少部分)在12个月里,很多新产能仍在进一步从几个月到一年。

更重要的是,所有这些公告的重点都放在大型反应堆和大规模生产上,而不是吸引新兴的生物制药市场。

但在这一点上,我们必须公平对待。产能扩张的声明恰恰是:宣扬更多的纯粹力量。典型的陈述证明:

“……256,000升[新的]生物制造能力”

“将重组疫苗的细胞培养产量提高一倍”和“将基因治疗产量提高10倍,将细胞培养能力提高两倍,并将现有设施的微生物发酵能力提高一倍”。

那么,这些钟声为谁而鸣呢?

我认为,如果一些公司确实在为吸引新兴的生物制药客户而付出代价,CDMOs也应该在声明中阐明这一点。事实上,他们中的一些人尝试过这样做。

例如,赛默飞雪(以及其他主要的产能扩张)添加了以下缩减规模的声明——至少对当地的潜在客户群体(斜体代表我的所有例子):

赛默飞世尔科学与加州大学旧金山分校(UCSF)结成战略联盟通过开设细胞疗法制造和合作中心,加快细胞疗法的开发和制造。根据协议,赛默飞世尔将建造并运营一处面积达4.4万平方英尺的建筑细胞治疗研发、制造、合作中心租住在加州大学旧金山分校的Mission Bay校区…该基地将提供临床和商业cGMP细胞治疗生产服务,以及相关的技术开发支持加州大学旧金山分校和其他合作伙伴。该中心预计将于2022年开放。”

AGC Biologics似乎建议小公司的目标,宣布在哥本哈根的一个新的生物制品制造设施破土动工将该公司一次性生物反应器的哺乳动物细胞培养能力提高一倍此外,AGC生物制品公司扩大了位于德国海德堡的pDNA卓越中心质粒DNA (pDNA)工艺开发与制造.T该公司今年早些时候宣布,计划扩大其细胞和基因卓越治疗中心在意大利米兰,加强能力和实施病毒载体悬浮能力。

基因实验室,一个印第安纳波利斯,印第安纳州的细胞和基因治疗CDMO早期工艺开发、病毒载体生产和分析测试服务,正在规划一个75000多平方英尺符合cgmp要求的慢病毒载体生产设施。第一阶段将建设一个25000平方英尺的场地,包括一个过程开发实验室的扩展该项目计划于2021年秋季完工。

最后一个例子是龙沙,(还有其他更大规模的公告)正在扩大其在瑞士维斯普的微生物制造工厂,提供中档商业生产。新设施补充了现有的小规模(1,000 L)以及在Visp的大型(15000升)资产。在朴茨茅斯,该公司正在增加一个新的生物制造设施,用于中小批量生产

所以同时(例如):

  • 三星生物制品公司在韩国仁川投资了20亿美元建设一个新的生物制造工厂,他们称之为(他们的)另一个巨大的“生物综合体”;和
  • Fujifilm Diosynth Biotechnologies宣布在北卡罗来纳州投资19亿美元建立一个新的大规模细胞培养散装药物物质生物制造基地;和
  • 勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)计划在奥地利维也纳启动一个新的规模为8.27亿美元的大规模细胞培养生物制造工厂,其中包括高达15万L的生产能力,用于BI产品和合同生产活动;万搏娱乐场

cdmo似乎也抓住了较小的生物制药客户群体的脉搏。事实上(正如我之前所报道的),也有越来越多的“新兴CDMO”和CDMO模型正在建立,以填补开发和更小的容量空间。

综上所述,也许——随着时间的推移——我们将有能力为所有规模的药品赞助商提供服务。

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