客人专栏作家

• 如何降低“高风险”宿主细胞蛋白质带来的风险

  宿主细胞蛋白是过程相关的杂质，可能与生物制药药物产品共纯化。其中一些是有问题的，可以被认为是高风险的，包括那些免疫原性的，生物活性的，或酶活性的，具有降解产品分子或制剂中使用的赋形剂的潜力。以下是如何减轻这些高风险宿主细胞蛋白质带来的风险。

• 马克接管FDA疫苗领导职位-现在发生了什么?

  生物制剂评价与研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)博士决定暂时担任疫苗研究与审查办公室的领导，此前该办公室主任马里恩·格鲁伯(Marion Gruber)和副主任菲利普·克劳斯(Philip Krause)在8月底出人意料地宣布了退出FDA的决定。

• 计算清洗过程的过程能力:底漆

  该行业已经开始向以科学、风险和统计为基础的清洁工艺开发和验证方法发展。工艺能力已成为衡量清洁工艺性能的重要指标。探索过程能力，用于其计算的技术，以及如何应用于清洗过程。

• CAR-T制造需要哪些技术创新?

  在细胞治疗生物制造方面的投资继续遵循稳定上升的趋势。即使有预期的产能增加，目前和未来的细胞治疗生产能力仍然面临担忧，包括预期的“产能紧张”。本文探讨了在哪些方面需要技术创新以避免这种能力短缺。

• 为什么所有生物技术公司都需要从最初阶段就具备强大的商业思维

  当你还有很多年才有一个商业化的产品时，商业化战略还重要吗?

• 医疗保险中的福利设计加剧了疫苗获得方面的不平等

  疫苗被广泛认为是卫生保健领域最具成本效益的干预措施。不幸的是，与直觉相反的是，目前的费用分摊政策阻碍了我们最脆弱的人群——老年人——获得疫苗。

• 药物发现、开发和临床试验中对人工智能/ML的需求

  虽然新公司和技术的涌入刺激了该行业的创新，但这些初创公司对人才和资金的竞争越来越激烈。虽然在人工智能的应用方面，这是一个相当新的领域，但药物设计和开发过程已经成熟，可以应用机器学习和深度学习技术。

• 在选择用于制药的医疗器械时要考虑的风险因素

  虽然风险可以降低到残余水平，但不可能完全消除风险。这些风险最重要的是对患者和使用者的伤害。其他相关风险可能是对环境或任何收集的数据。买方或分销商有责任评估医疗设备的新供应商，以确定这些设备构成的相对风险。